میں ایف ڈی اے کے معائنہ سے کیا توقع کر سکتا ہوں؟
خطرے کا تجزیہ: انسپکٹرز یہ دیکھنا چاہیں گے کہ آپ نے کسی بھی اور تمام مناسب خطرے کی نگرانی کے نظام کو جگہ دی ہے اور یہ کہ آپ معمول کے مطابق اپنے آپریشنز میں متعلقہ خطرات کا اندازہ لگا رہے ہیں۔ مصنوعات کی واپسی اور مسترد ہونے کی رپورٹس. آلات اور سازوسامان کیلیبریشن اور دیکھ بھال کی رپورٹس.
طبی تفتیش کاروں کے لیے ایف ڈی اے کے معائنہ کے تین عام نتائج کیا ہیں؟
معائنوں کے لیے سب سے زیادہ عام خامیاں بیان کی گئیں۔ تحقیقاتی پلان پر عمل کرنے میں ناکامی (n = 3,202، 33.8% تمام معائنے)، اس کے بعد ناکافی باخبر رضامندی فارم (n = 2,661, 28.1%)، ناکافی اور غلط ریکارڈ (n = 2,562, 27.0%)، منشیات کی ناکافی احتساب (n = 1,437,1527%) )، اور ناکامی...
میں ایف ڈی اے آڈٹ سے کیا امید رکھ سکتا ہوں؟
معائنہ کے اختتام پر، تفتیش کار آپ کی فرم کے ساتھ بات چیت کرے گا۔ کسی بھی اہم نتائج اور خدشات کا انتظام کریں۔; اور اپنی انتظامیہ کے پاس کسی بھی شرائط یا طرز عمل کی ایک تحریری رپورٹ چھوڑیں، جو تفتیش کار کے فیصلے میں قابل اعتراض حالات یا طرز عمل کی نشاندہی کرتی ہے۔
Prestudy سائٹ کے وزٹ پر مندرجہ ذیل میں سے کس کی ضرورت ہے*؟
prestudy سائٹ کے دورے پر مندرجہ ذیل میں سے کس کی ضرورت ہے؟ جب FDA معائنہ کرتا ہے، تو انسپکٹرز یہ کریں گے: ریگولیٹری ریکارڈز کا جائزہ لیں۔.
ایف ڈی اے معائنہ: اچھا برا اور بدصورت
سائٹ کی شروعات کا دورہ کب تک رہتا ہے؟
ابتدائی دورے کی لمبائی ہر مطالعہ کی پیچیدگی کے مطابق مختلف ہو سکتی ہے، لیکن ایک عام ابتدائی دورہ جاری رہتا ہے۔ تقریبا 7 گھنٹے.
تفتیشی میٹنگ کیا ہے؟
ایک تفتیش کار میٹنگ ہے۔ نئے کلینیکل ٹرائل میں شامل ہر فرد کے لیے روبرو ملنے اور مطالعہ سے واقف ہونے کا وقتمطالعہ میں کرداروں کے بارے میں سیکھنے سمیت۔
آپ ایف ڈی اے کا معائنہ کیسے پاس کرتے ہیں؟
یہ یقینی بنانے کے چھ طریقے ہیں کہ آپ ہیں:
- ایف ڈی اے کے معائنہ کے طریقہ کار کو واضح اور جامع بنائیں۔ ...
- کلیدی دستاویزات اور ریکارڈز کو معائنہ کے لیے تیار بائنڈر میں آسانی سے قابل رسائی بنائیں۔ ...
- تیزی سے بازیافت کے لیے آئٹمز کو لیبل کریں۔ ...
- اپنے آخری معائنہ کے بعد سے مصنوعات کی شکایات اور CAPAs مرتب کریں۔ ...
- تمام تصحیح/ریکالز کی اطلاع دیں اور دستاویزات کو موجودہ رکھیں۔
اگر آپ FDA معائنہ میں ناکام ہو جاتے ہیں تو کیا ہوتا ہے؟
سرکاری کارروائی کا اشارہ (OAI) – انسپکٹرز مل گئے۔ ایسی خلاف ورزیاں جن کے لیے لازمی اصلاحی کارروائی کی ضرورت ہوتی ہے۔. اگر ان کو درست نہیں کیا گیا تو FDA آپ کے کاروبار پر ریگولیٹری اور/یا انتظامی پابندیاں لگائے گا۔
ایف ڈی اے کا معائنہ کب تک ہوتا ہے؟
س: FDA کو کھانے کی ہر سہولت کے معائنہ کو مکمل کرنے میں کتنا وقت لگنا چاہیے؟ A: غیر ملکی کھانے کی سہولیات کا زیادہ تر معائنہ ہوتا ہے۔ ایک سے تین دن مکمل کرنے کے لیے، دیگر چیزوں کے علاوہ، معائنہ کی توجہ اور مشاہدہ شدہ حالات پر منحصر ہے۔
FDA کی طرف سے کتنے فیصد کلینیکل ٹرائلز کا معائنہ کیا جاتا ہے؟
ایف ڈی اے نے معائنہ کیا۔ 1.9 فیصد گھریلو کلینیکل ٹرائل سائٹس اور 0.7 فیصد غیر ملکی کلینیکل ٹرائل سائٹس۔
پروٹوکول کی خلاف ورزی کیا ہے؟
پروٹوکول کی خلاف ورزیاں ہیں۔ تحقیقی منصوبے کے مطالعہ کے ڈیزائن یا طریقہ کار سے کوئی غیر منظور شدہ تبدیلیاں، انحراف یا اخراج جو تفتیش کار کے کنٹرول میں ہیں۔ اور جس کا IRB نے جائزہ اور منظوری نہیں دی ہے۔
کلینکل معائنہ کیا ہے؟
کلینیکل ٹرائلز کا معائنہ کرنے کا مقصد ہے۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ٹرائلز اچھے کلینیکل پریکٹس کے معیارات پر پورا اترتے ہیں۔ (جی سی پی)۔ اس میں آزمائشی مضامین کی حفاظت اور سالمیت کے ساتھ ساتھ ڈیٹا کے اچھے معیار پر توجہ بھی شامل ہے۔ ... ہم یہ انتخاب کرنے کے لیے خطرے پر مبنی تشخیص کرتے ہیں کہ کون سے کلینیکل ٹرائلز کا معائنہ کرنا ہے۔
کیا ایف ڈی اے کی انسپکشن رپورٹس پبلک ہیں؟
فرم کے معائنہ کی معلومات کا افشاء فرم کی تعمیل کی حوصلہ افزائی کرتا ہے اور عوام کو فراہم کرتا ہے۔ ایجنسی کے نفاذ کے اقدامات کی سمجھ اور مارکیٹ پلیس کے مزید باخبر انتخاب کرنے کی صلاحیت کے ساتھ۔ کچھ معائنے کے ڈیٹا کو اس وقت تک پوسٹ نہیں کیا جا سکتا جب تک کہ کوئی حتمی نفاذ کی کارروائی نہ کی جائے۔
کیا ایف ڈی اے معائنہ کے دوران تصاویر لے سکتا ہے؟
ایف ڈی اے کو تصاویر یا ویڈیو ٹیپ لینے کا کوئی قانونی حق نہیں ہے۔ معمول کے معائنہ یا تفتیش کے دوران۔ ایجنٹس کو ہدایت کی گئی ہے کہ وہ مینوفیکچرنگ کمپنی سے اجازت لیے بغیر فوٹو کھنچوائیں۔
ایف ڈی اے انسپکٹر کیا کرتا ہے؟
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کے آڈیٹرز – جنہیں FDA انسپکٹرز یا کنزیومر سیفٹی آفیسرز بھی کہا جاتا ہے – کی بہت سی ذمہ داریاں ہوتی ہیں۔ وہ کھانے کی حفاظت سے متعلق بیماری، چوٹ، اور موت کی شکایات کی چھان بین کریں اور FDA اصول کی خلاف ورزی کرنے والوں کے خلاف کارروائی کریں۔.
آپ ایف ڈی اے آڈٹ کو کیسے ناکام بناتے ہیں؟
ان کو ذہن میں رکھتے ہوئے، آئیے کچھ طریقوں پر نظر ڈالیں جن سے تنظیمیں اب بھی ایف ڈی اے آڈٹ کو ناکام بنا سکتی ہیں۔
- انسانی غلطی. ایف ڈی اے آڈٹ کی ناکامی کی ایک اہم وجہ انسانی غلطی کو قرار دیا جا سکتا ہے۔ ...
- عدم تعاون۔ ...
- مفادات کا تصادم. ...
- ناقص سپلائر کوالٹی کنٹرول۔ ...
- میلا دستاویزی.
ایف ڈی اے کا انتباہی خط کتنا سنجیدہ ہے؟
ایک انتباہی خط اشارہ کرتا ہے کہ ایف ڈی اے کے اعلی حکام نے مشاہدات کا جائزہ لیا ہے اور کہ سنگین خلاف ورزی ہو سکتی ہے۔. یہ رسمی اطلاع رضاکارانہ اور فوری اصلاحی کارروائی کی اجازت دیتی ہے۔ ... سائٹس کو تحریری طور پر انتباہی خطوط کا جواب دینے کی ضرورت ہے، عام طور پر 15 دنوں کے اندر۔
وجہ معائنہ کیا ہے؟
"وجہ سے" معائنہ ایک مخصوص مسئلہ کی تحقیقات کریں جس کی اطلاع ایف ڈی اے کو دی گئی ہے۔. رپورٹ کا ماخذ کارخانہ دار ہو سکتا ہے (مثلاً، واپس بلانے کا نتیجہ، MDR)، صارف/صارف کی شکایات، یا یہاں تک کہ کوئی ناراض ملازم۔
ایف ڈی اے معائنہ کیا ہے؟
ایک معائنہ کیا ہے؟ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) قابل اطلاق قوانین اور ضوابط کے ساتھ فرم کی تعمیل کا تعین کرنے کے لیے ریگولیٹڈ سہولیات کے معائنہ اور جائزوں کا انعقادجیسے فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ۔ اس میں عام طور پر ایک تفتیش کار شامل ہوتا ہے جو کسی فرم کے مقام کا دورہ کرتا ہے۔ اوپر کی طرف واپس.
تفتیشی اجلاس میں کون شرکت کرتا ہے؟
ہر سائٹ سے صرف پرنسپل تفتیش کار اور ایک سے دو ریسرچ کوآرڈینیٹرز کو ہونا چاہیے۔ اجلاس میں مدعو کیا جائے. واضح رہے کہ میٹنگ میں حاضری ضروری ہے اور فیملیز یا دیگر مہمانوں کو جگہ نہیں دی جائے گی۔
کیا میں تحقیقاتی میٹنگ میں ساتھ جا سکتا ہوں؟
ساتھ دینے کا حق
تادیبی تحقیقاتی اجلاس میں ساتھ جانے کا کوئی قانونی حق نہیں ہے۔ لیکن آجروں کے لیے اس کی اجازت دینا اچھا عمل ہے۔
تحقیقات کے مراحل کیا ہیں؟
کامیاب واقعے کی تحقیقات کے لیے چھ اقدامات
- مرحلہ 1 - فوری کارروائی۔ ...
- مرحلہ 2 - تفتیش کا منصوبہ بنائیں۔ ...
- مرحلہ 3 - ڈیٹا اکٹھا کرنا۔ ...
- مرحلہ 4 - ڈیٹا کا تجزیہ۔ ...
- مرحلہ 5 – اصلاحی اقدامات۔ ...
- مرحلہ 6 – رپورٹنگ۔ ...
- مدد کے لیے ٹولز۔
ابتدائی دورے کا بنیادی مقصد کیا ہے؟
تعارف، پس منظر اور مقصد
ایک ابتدائی دورہ کیا جاتا ہے اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ تفتیش کار اور مطالعہ کا عملہ اسٹڈی پروٹوکول کو سمجھتا ہے۔، کہ تمام آپریشنل اقدامات اپنی جگہ پر ہیں، اور یہ کہ ہر کوئی اپنے مخصوص کرداروں اور ذمہ داریوں میں واضح اور اچھی طرح سے تربیت یافتہ ہے۔